Dr. Ulrich Dauer, CEO Vivoryon Therapeutics

Vivoryon erhält FDA Fast-Track-Zulassung für Alzheimer-Wirkstoff

Vivoryon Therapeutics N.V., ein Unternehmen des Technologieparks Weinberg Campus, das sich auf die Entwicklung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Modulation der Aktivität und Stabilität von pathologisch veränderten Proteinen konzentriert, gab Ende Dezember 2021 bekannt, dass die U. S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ihren Wirkstoff-Kandidaten Varoglutamstat (PQ912) erteilt hat. Varoglutamstat ist Vivoryons am weitesten fortgeschrittener Produktkandidat, der die Bildung von N3pE-Amyloid, einer besonders neurotoxischen Variante des Abeta-Peptids, durch Hemmung der Glutaminylzyklase (QPCT) und ihres Isoenzyms (QPCTL) blockieren soll. Varoglutamstat wird derzeit in zwei klinischen Phase-2-Studien bei Patienten mit früher und milder Alzheimer-Krankheit untersucht.

„Die Erteilung des Fast-Track-Status für Varoglutamstat bei früher Alzheimer-Krankheit ist äußerst ermutigend. Wir schätzen es sehr die Möglichkeit zu haben, bei unserer klinischen Entwicklung von Varoglutamstat in den USA eng mit der FDA zusammenzuarbeiten“, sagte Dr. Ulrich Dauer, CEO von Vivoryon. „Wir sind uns des dringenden Bedarfs an sicheren und weithin zugänglichen Therapien zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit bewusst und werden auch weiterhin die Bemühungen weltweit unterstützen, die das Leben von Millionen betroffener Patienten, Familien und Pflegenden verbessern sollen.“

Fast Track ist ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und beschleunigten Prüfung von Wirkstoffen, die das Potenzial haben, schwerwiegende Krankheiten zu behandeln und einen medizinischen Bedarf zu decken, mit dem Ziel, den Patienten wichtige neue Wirkstoffe schneller zur Verfügung zu stellen. Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von Varoglutamstat dadurch profitieren, dass Vivoryon sich häufiger mit der FDA austauschen kann, um den Entwicklungsplan für Varoglutamstat zu erörtern. So soll sichergestellt werden, dass die erforderlichen Daten erhoben werden, um Varoglutamstat erfolgreich durch die klinische Entwicklung zu bringen. Ein Wirkstoff, der den Fast-Track-Status erhält, kann auch für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) und eine vorrangige Prüfung (Priority Review) in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind (Mehr Informationen zum Thema).

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